1月18日，衛(wèi)生部頒發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），引起了醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廣泛關(guān)注。業(yè)界普遍認(rèn)為，《規(guī)范》對醫(yī)療器械的臨床使用進(jìn)行了系統(tǒng)、全面的規(guī)范，將進(jìn)一步保證醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用，充分保證患者的用械安全。

　　確立管理體系

　　管理體系的健全是有效實(shí)施《規(guī)范》的前提。為此，《規(guī)范》開篇即明確，“二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系”。

　　對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，醫(yī)療器械安全管理體系該如何建立呢？彭明辰認(rèn)為，首先要改變對醫(yī)療器械傳統(tǒng)的“資產(chǎn)和物質(zhì)管理”理念，對醫(yī)療器械實(shí)施“技術(shù)和風(fēng)險管理”。在此基礎(chǔ)上，要建立起涵蓋醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、評價、檢測、考核、維護(hù)等使用全過程的一系列管理制度，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械使用風(fēng)險的全程控制，如建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求等。

　　據(jù)悉，很多醫(yī)院在醫(yī)療器械管理方面一直在探索。如北京宣武醫(yī)院一直堅(jiān)持對醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量開展分析處理，對耗材的使用情況做統(tǒng)計(jì)分析等工作。解放軍總醫(yī)院在器械引進(jìn)中實(shí)行了項(xiàng)目管理制度，由不同部門分階段實(shí)施設(shè)備的論證；在器械使用過程中，通過實(shí)行不良事件報告制度、主任工程師負(fù)責(zé)制度和計(jì)量檢定制度來加強(qiáng)管理，進(jìn)一步控制使用風(fēng)險。

　　正是因?yàn)閷芾眢w系的重視，業(yè)內(nèi)人士指出，《規(guī)范》從建立機(jī)構(gòu)、完善機(jī)制、風(fēng)險控制等多方面對醫(yī)療器械臨床使用做了全方位界定，必將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械安全使用產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

　　把好采購關(guān)口

　　器械采購一直是醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)。如何把好醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械安全使用的第一關(guān)？彭明辰認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購，采購行為應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。

　　北京普仁醫(yī)院副院長陳斌認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)不斷完善采購作業(yè)規(guī)范，形成綜合評價能力，使采購選型的決策信息豐富、可信、科學(xué)。為此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理，并建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，建立醫(yī)療器械的供方自主審核及評價制度。同時，對醫(yī)療器械采購、評價、驗(yàn)收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行建檔和妥善保存。

　　針對一些器械經(jīng)銷商提出的目前器械采購缺乏性能比較標(biāo)準(zhǔn)，人為干擾因素較多，信息不對稱，“一人之言、一科之言、一家之言”現(xiàn)象較明顯等問題，彭明辰提出，這就需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備采購、驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)循證，實(shí)行科學(xué)采購。比如，不少醫(yī)院設(shè)備處負(fù)責(zé)人表示，對普通型醫(yī)療耗材應(yīng)實(shí)行集中采購，減少零星供應(yīng)，嚴(yán)格準(zhǔn)入驗(yàn)收，“每類產(chǎn)品原則上擇優(yōu)選一家供應(yīng)商，強(qiáng)化異常控制和異常管理，建立標(biāo)準(zhǔn)化倉儲管理制度，優(yōu)化物資供應(yīng)鏈，并加強(qiáng)耗材使用方面的培訓(xùn)”。四川華西醫(yī)院醫(yī)療器械采購負(fù)責(zé)人程述森建議，對專科用高價值醫(yī)療耗材更應(yīng)該減少廠家投標(biāo)等中間環(huán)節(jié)，“每類產(chǎn)品原則上只選擇一家作為醫(yī)院的惟一供貨商，所有中標(biāo)產(chǎn)品由采購部門統(tǒng)一管理，醫(yī)院根據(jù)使用量每月按時結(jié)算”。

　　全程控制風(fēng)險

　　在2009年10月份舉辦的第四屆中國臨床醫(yī)學(xué)工程專家高層論壇上，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所所長梁銘會曾指出：醫(yī)療設(shè)備更新的速度遠(yuǎn)快于循證學(xué)研究進(jìn)度，但目前我國醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用缺乏嚴(yán)格的規(guī)范化管理和準(zhǔn)入制度。彭明辰認(rèn)為，醫(yī)療器械的使用屬于高科技范疇，其風(fēng)險控制應(yīng)該發(fā)展為一個專業(yè)的細(xì)分學(xué)科。此次《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療器械的臨床安全事件檢測與報告制度、內(nèi)部考核制度等，加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和規(guī)程管理，對醫(yī)療器械臨床安全使用的評價結(jié)果納入對醫(yī)院的績效考核中，正是適應(yīng)了這一發(fā)展趨勢。

　　如何界定設(shè)備安全在醫(yī)療風(fēng)險控制中的位置？北京協(xié)和醫(yī)院設(shè)備處副處長邱杰表示，ISO14791風(fēng)險管理提出了四方面醫(yī)療風(fēng)險：物理、化學(xué)、生物、信息，“其中每個方面都可能涉及到醫(yī)療器械的采購、使用、維護(hù)”。陳斌也認(rèn)為，臨床醫(yī)療風(fēng)險防范與醫(yī)療器械管理有著千絲萬縷的聯(lián)系，“《規(guī)范》出臺將為醫(yī)院管理提供新的風(fēng)險管理思維”。據(jù)悉，很多醫(yī)院都在風(fēng)險控制方面做了有益的嘗試，如四川華西醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、維修實(shí)行現(xiàn)場管理，進(jìn)行片區(qū)責(zé)任劃分，并成立跨學(xué)科維修中心，對醫(yī)院設(shè)備管理及質(zhì)量控制產(chǎn)生了積極影響。上海市醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會主任委員張力方認(rèn)為，目前醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)入醫(yī)院以后的質(zhì)量管理，以及出現(xiàn)故障后的維修質(zhì)量管理方面，還需要醫(yī)院和廠商不斷探索和努力。他建議，從醫(yī)療設(shè)備所做的每一次檢查費(fèi)用中提取相應(yīng)比例作為維修資金，“以確保設(shè)備在使用過程中得到及時的維護(hù)”。

　　據(jù)了解看，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在等待《規(guī)范》的解讀，但“全程風(fēng)險控制”的理念已經(jīng)成為醫(yī)療器械全行業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。彭明辰指出，對《規(guī)范》的學(xué)習(xí)和貫徹會給臨床器械管理帶來深遠(yuǎn)影響，醫(yī)院要及時轉(zhuǎn)變粗放型的資產(chǎn)管理理念，實(shí)行醫(yī)療質(zhì)量管理，從安全的視角展開全新變革。更有專家認(rèn)為，《規(guī)范》將對醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展和使用倫理產(chǎn)生積極推動，并可能引發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的組織結(jié)構(gòu)和人力資源的變化。